Какая вакцина лучше: Церварикс или Гардасил?

Церварикс – медикаментозное средство, выпускаемое в виде вакцины. Этот препарат используется в целях снижения вероятности развития онкологии шейки матки и предотвращения других заболеваний, вызываемых ВПЧ. Стоимость полного курса терапии с его применением составляет примерно 15000 рублей.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)

Произведено:

GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Представительство:

ГлаксоСмитКляйн группа компаний

Код ATX: J07BM02 (Papillomavirus (human types 16, 18))

Активное вещество: вакцина вируса папилломы человека бивалентная, рекомбинантная (human papillomavirus bivalent vaccine, recombinant)

FDA U.S. Food and Drug Administration

Лекарственная форма

ЦЕРВАРИКС®

Суспензия для в/м введения

рег. №: ЛСР-006423/08 от — Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения гомогенная, непрозрачная, белого цвета, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — прозрачная бесцветная жидкость, нижний — белый осадок.

0.5 мл (1 доза)

L1 белки вируса папилломы человека

 тип 16

20 мкг

 тип 18

20 мкг

Вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

0.5 мл — флаконы (1) — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

0.5 мл — флаконы (5) — блистеры полиэтиленовые (2) — пачки картонные.

0.5 мл — флаконы (10) — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

0.5 мл — флаконы (100) — пачки картонные.

0.5 мл — шприцы (1) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

0.5 мл — шприцы (5) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — блистеры полиэтиленовые (2) — пачки картонные.

0.5 мл — шприцы (10) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

0.5 мл — шприцы (10) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность

Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

  • 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);
  • 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75.2; 99.9);
  • 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52.2);
  • 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);
  • 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);
  • 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* — нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

*** CIN2+ — интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Читайте также:  Диспорт для омоложения. Особенности процедуры, показания и эффект

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6% вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Показания

  • профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;
  • профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.

Коды МКБ-10

Режим дозирования

Церварикс® вводят в/м, в область дельтовидной мышцы. Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Побочное действие

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс® наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥%, но <0.1%), очень редко (<%), включая отдельные сообщения.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; иногда — головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.

Со стороны кожи и ее придатков: часто — зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — миалгия; часто — артралгия; редко — мышечная слабость.

Инфекционные осложнения: иногда — инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто — чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто — лихорадка (≥38°C); иногда — прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
  • реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса.

Введение Церварикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

Читайте также: 

В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Особые указания

Церварикс® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса.

Маловероятно, что Церварикс® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимодействии Церварикса с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс® отсутствуют.

Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 или 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Какие препараты используют для профилактики ВПЧ?

В профилактических целях применяют следующие вакцины:

  • Церварикс, изготавливаемая в Бельгии;
  • Гардасил, произведенная в Голландии.

Попадая в организм, они активируют иммунную систему, которая начинает синтезировать специфические антитела, обеспечивающие гарантированную пожизненную защиту организма от вируса папилломы человека. Также в состав препаратов входят гидроксид алюминия (стимулятор иммунной системы), вещества, обладающие антибактериальным действием, консерванты и частички дрожжей.

Прививки делают в плечо или бедро внутримышечно. Чтобы выработался устойчивый иммунитет от папилломавируса, необходимо ввести вакцину трижды. Вторую инъекцию делают через один-два месяца поле первой, а третью — через полгода (допустимо через 3-4 месяца).

Особенности препарата

Вакцина «Церварикс» представляет собой непрозрачную суспензию молочного оттенка. Препарат расфасован в одноразовые шприц-дозы. Данное средство адаптировано для хранения и перевозки, а также асептично упаковано. Применение подобного шприца исключает повторное использование. Средство вводят внутремышечно.

Особенности препарата
Особенности препарата

Категорически запрещено внутривенное, подкожное и внутрикожное введение вакцины «Церварикс». Инструкция по применению содержит информацию о том, что разовая доза для пациентов 10 лет составляет не более 0,5 мг. Перед использованием препарата, необходимо убедиться в отсутствии посторонних частиц. Если они будут обнаружены во время визуального осмотра, флакон с содержимым следует утилизировать.

Особенности препарата
Особенности препарата

Схема применения

Особенности препарата
Особенности препарата

Медикамент вводится по определенной схеме: первичная вакцинация, через месяц, через полгода. Специалисты утверждают, что проведение последующей ревакцинации не требуется. Отклонение от указанной схемы приводит к нарушению формирования иммунитета у пациентов. Прохождение полного курса вакцинации способствует образованию антител, которые сохраняются на протяжении четырех лет.

Особенности препарата

Фармакологічні властивості

рекомбинантная вакцина, состоящая из L1 белков вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов, объединенных в вирусоподобные частицы, выращенные на клетках среды Hi-5 Rix 4446 и усиленные с помощью адъювантной системы AS04. Вакцина не содержит вирусную ДНК, не может инфицировать клетки и служить причиной заболевания. Инвазивный рак шейки матки включает сквамозную карциному шейки матки (84%) и аденокарциному (16%, до 20% в развитых странах с программой скрининга). Вирус папилломы человека (ВПЧ)-16 и ВПЧ-18 являются причиной около 70% случаев рака шейки матки по всему миру. Другие ВПЧ онкогенного типа (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, — 58, -59, -66, -68) также могут стать причиной рака шейки матки. ВПЧ-16, -18, -45 и -31 являются типами, наиболее часто диагностируемыми при сквамозной карциноме шейки матки (приблизительно 76%) и аденокарциноме (приблизительно 91%). Полученные результаты клинических исследований позволяют предположить, что при вакцинации Цервариксом для профилактики ВПЧ-инфекций, вызываемых онкогенными типами ВПЧ-16 и 18, происходит формирование перекрестной защиты в отношении других онкогенных штаммов (31, 33 и 45). Более того, у женщин, уже инфицированных одним из онкогенных штаммов (16 или 18), вакцинация Церварикс® предполагает защиту от заболеваний, вызываемых вторым штаммом. Иммуногенность Было доказано наличие иммунного ответа через 9.4 года (113 месяцев) после введения первой дозы. Вакцин-индуцированная выработка IgG (GMT) на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 достигает пика на 7 месяц, на 18-м месяце переходит на плато и сохраняется на этом уровне. Эффективность Эффективность вакцинного белка L1 вирусоподобной частицы, главным образом, опосредуется развитием гуморального иммунного ответа и клеточно-опосредованной иммунологической памяти. Церварикс содержит адъювант AS04, который вызывает более высокий и длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании только алюминия [Аl(ОН)3].

Купить Церварикс суспензия для инъекций 0,5мл-доза №в аптеках Московского региона с доставкой, сравнение цен – АптекаМос

  •   АКЦИИ в аптеках

Показания к применению Церварикс суспензия для инъекций 0,5мл-1 доза

Профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет; профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.

Противопоказания Церварикс суспензия для инъекций 0,5мл-1 доза

Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины. Введение вакцины должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Способ применения и дозировка Церварикс суспензия для инъекций 0,5мл-1 доза

Вакцину вводят в/м, в область дельтовидной мышцы. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета.

Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Схемы вакцинации: Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл. Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Церварикс суспензия для инъекций 0,5мл-1 доза инструкция по применению

 Купить Церварикс суспензия для инъекций 0,5мл-1 доза №1 ГлаксоСмиткляйн Байолоджикалз С.А. Бельгия в аптеках Московского региона.

 Доставка Церварикс суспензия для инъекций 0,5мл-1 доза №1 ГлаксоСмиткляйн Байолоджикалз С.А. Бельгия из аптек Московского региона.

Обсуждение препарата Церварикс в записях мам

Есть 2 вакцины: Гардасил и церварикс

. еживых вакцинах интервалы между разными видами роли не играет. Мы спокойно делали утром в поликлинике акдс + опв, вечером в частной хаврикс. Аналогично, себе делала утром твинрикс + церварикс, вечером грип.

Это современные рекомбинантные вакцины. Они содержат узнаваемый антиген, а не ослабленный вирус, поэтому бородавок от нее в принципе быть не может. Но Церварикс — содержит всего вида. Ее бы я делала если только у самой проблема с шейкой. А вот Гардасил — от 4 видов включая кондиломы. Вот они часто встречаются. Ее бы дочке сделала. Только у нас ее нет.